Anvisa aprova teste da Butanvac em voluntários

Anvisa concedeu a autorização para a pesquisa clínica em humanos com a vacina Butanvac, do Instituto Butantan. Com isso os testes com a vacina com voluntários poderão ter início no Brasil.

Antes de iniciar a vacinação dos voluntários, o Butantan ainda apresentará algumas informações complementares sobre testes em andamento com a vacina. Logo em seguida, o Butantan deve iniciar a aplicação experimental da Butanvac.

Esta será a primeira vez que a Butanvac será aplicada em humanos e por isso serão conduzidas as fases clínicas 1 e 2, conforme comunicado oficial da Anvisa.

Para a autorização do estudo clínico a Anvisa e Butantan realizaram ao longo dos últimos dois meses uma intensa troca de informações e de reuniões com objetivo de que todos aspectos do estudo estivessem claros e com garantias de segurança aos voluntários.

Pesquisa terá 400 voluntários

A anuência da pesquisa será publicada nesta quinta-feira no Diário Oficial da União. A pesquisa clínica de fase 1 e 2 da Butanvac está dividida em três etapas (A, B e C). Neste momento, está autorizada a etapa A do estudo que vai envolver 400 voluntários. Ao todo, a fase clínica 1 e 2 tem previsão de 6 mil voluntários com 18 anos ou mais, informa o comunicado da Anvisa.

A vacina será aplicada com duas doses em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas (FMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.

A Agência vem trabalhando ininterruptamente na avaliação de todos os dossiês referentes aos produtos relacionados ao combate à Covid-19 que lhe foram apresentados.