Anvisa aprova uso emergencial de vacinas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade o uso emergencial de duas vacinas contra a covid, a Coronavac, do Instituto Butantan, e a da Fiocruz, em parceria com a Oxford/Astrazeneca.

A diretoria colegiada do órgão iniciou a discussão das solicitações às 10h deste domingo, 17, e a decisão final saiu às 15h20. A reunião foi transmitida ao vivo pelos canais digitais da Anvisa e pela TV Brasil.

O Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), aliada ao consórcio Astrazeneca/Oxford, entraram com requerimentos de autorização em caráter emergencial para suas vacinas.

No caso da Coronavac, a relatora condicionou o aval à assinatura pelo Butantã de um termo de compromisso que prevê a apresentação dos dados de imunogenicidade da vacina até 28 de fevereiro (os relatórios sobre o tema foram considerados insuficientes).

Já a decisão sobre a vacina de Oxford vale apenas para o uso das 2 milhões de doses que o governo ainda tenta importar da Índia.

A primeira etapa de verificação analisou se a documentação e as informações essenciais estavam nos materiais apresentados pelos centros de pesquisa.

Após essa triagem, os técnicos da Anvisa passaram a examinar os relatórios enviados e os dados constantes nos requerimentos submetidos.

No total, três áreas da agência fizeram exame da documentação apresentada: a de registro de medicamentos, a de boas práticas de fabricação e a de farmacovigilância de medicamentos.

Cada setor elaborou um parecer, que serviu como subsídio para a análise e decisão da diretoria colegiada.

O Ministério da Saúde havia informado na sexta-feira que, após a aprovação da Anvisa, o início da vacinação pode ocorrer até cinco dias depois.

Em ofício ao Instituto Butantan, o ministério requisitou todo o estoque de seis milhões de doses já produzidas. O pedido foi feito depois que o governo da Índia negou-se a entregar um primeiro lote do contrato de importação das vacinas da Astrazeneca/Oxford.

A perspectiva apresentada pelos representantes do Ministério da Saúde é de que a vacinação possa começar no dia 20 ou 21 de janeiro, mas com a demora da importação da índia a vacinação teria de começar apenas com a Coronavac.

Uso emergencial das vacinas

Segundo norma da Anvisa, a autorização para uso emergencial envolve uma série de exigências. Os imunizantes não podem ser usados em massa nem comercializados, mas para públicos específicos.

Para receber a permissão, a vacina tem que ter estudo clínico na Fase 3 no Brasil. Este foi o motivo da recusa da autorização para o uso emergencial da vacina Sputnik V produzida na Rússia, e cuja importação foi solicitada pelo laboratório nacional União Qímica.

Apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas podem solicitar a autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância.

As companhias interessadas nessa alternativa devem fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de “pré-submissão”, e demandará do requerente informações que servirão como forma de auxiliar na análise.

É preciso também já ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico. Isso ocorre no caso de vacinas em teste no Brasil, que já tiveram os estudos liberados, o que implica o envio de informações que demonstram perfil de segurança adequado e abordam o compromisso com a continuidade dos ensaios clínicos.

Laboratório quer produzir vacina russa

A empresa farmacêutica brasileira União Química protocolou na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pedido para uso emergencial no Brasil da vacina Sputnik V, contra a covid-19.

O pedido, feito em conjunto com o Fundo de Investimentos Diretos da Rússia (RDIF), prevê a disponibilização de dez milhões de doses do imunizante neste primeiro trimestre do ano.

“A Sputnik V (…) será produzida em nossas fábricas de Brasília e de Guarulhos, através de acordo de transferência de tecnologia firmado entre a companhia e o RDIF”, afirmou a União Química, em comunicado. O protocolo foi encaminhado à Anvisa no sábado, dia 16 de janeiro. (Com Agência Brasil)