Fiocruz volta a receber insumo para produzir vacina AstraZeneca

Foi confirmada a chegada no próximo sábado, dia 12, de uma nova remessa de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) importado da China para a produção de vacina na Fiocruz, no Rio de Janeiro. A aceleração da entrega dessa remessa permitirá a continuidade da produção da vacina e garantirá entregas semanais da vacina ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) até 10 de julho.

O atraso na entrega de insumo interrompeu a produção da vacina da AstraZeneca pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O Ministério da Saúde teve de reduzir para 41,9 milhões a previsão de doses de vacinas contra a covid-19 que o País terá em junho. A estimativa anterior era de 54 milhões de doses. O Instituto Butantan também vem enfrentando atrasos nas remessas de insumo para produzir a Coronavac.

Fiocruz aguarda confirmação de novas remessas

Mais informações sobre a chegada do IFA serão divulgadas até o final desta semana pela Fiocruz, que aguarda confirmação da possibilidade de aceleração das próximas remessas de IFA, uma vez que a instituição permanece com capacidade de produção ociosa diante da falta de matéria-prima.

A partir desta semana, as entregas de doses de vacina ocorrerão em duas remessas, sendo uma às sextas-feiras, para o Estado do Rio, e outra aos sábados, para o almoxarifado central do Ministério da Saúde em São Paulo, de onde os imunizantes serão distribuídos aos demais estados federativos. A mudança se deve a um pedido da Coordenação de Logística do próprio Ministério.

Banco de células e vírus

A Fiocruz recebeu dois bancos, um de células e outro de vírus, para a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional da vacina Covid-19 Fiocruz. O material, vindo dos Estados Unidos, desembarcou na semana passada no Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro (Galeão), e seguiu para o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), onde o imunizante será produzido. O banco de células foi enviado em nitrogênio líquido, mantidos a uma temperatura de aproximadamente -150ºC, e o banco de vírus em gelo seco, a cerca de -80ºC. Os dois componentes compõem a base para a produção do IFA.

Considerados o coração da tecnologia para a produção da vacina, os bancos de células e de vírus concretizam a transferência de tecnologia, que teve contrato foi assinado nesta terça-feira (1º/6) entre a Fiocruz e a AstraZeneca.

Trata-se de um marco para a produção da vacina no Brasil e a segunda etapa do projeto estratégico da Fiocruz para a incorporação tecnológica da vacina Covid-19. A primeira etapa ocorreu em setembro de 2020, com a assinatura do contrato de Encomenda Tecnológica, que garante o fornecimento de IFA importado para a produção de 100,4 milhões de doses. Agora, com a chegada do banco de células e de vírus à Fiocruz, será possível iniciar a produção de uma vacina 100% nacional.

Primeira dose 100% nacional sai em outubro

A produção do IFA nacional passa por uma série de etapas que podem durar alguns meses. Serão produzidos dois lotes de pré-validação e três de validação, que passarão por testes de comparabilidade pela AstraZeneca. Paralelamente, na modalidade de submissão contínua junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), serão enviadas as documentações necessárias para solicitar a alteração no registro da vacina, incluindo o novo local de fabricação do IFA, condição necessária para entrega do produto ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). A previsão é que as primeiras doses 100% nacionais sejam entregues em outubro.

No total, já foram entregues 47,6 milhões de doses ao PNI, incluindo 4 milhões de doses prontas da vacina do Instituto Serum, da Índia. Com o IFA já em estoque no Instituto, estão garantidas outras 12 milhões de doses, além de cerca de 6,5 milhões de doses já produzidas que estão em diferentes estágios de controle de qualidade. Com isso, a Fiocruz tem entregas semanais garantidas até 3 de julho. A instituição aguarda a confirmação da possibilidade de aceleração das novas remessas de IFA para informar sobre a disponibilidade das próximas entregas.