Anvisa nega certificação de vacina indiana Covaxin

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta terça-feira, 30, pedidos de certificação das fábricas do laboratório indiano Bharat Biotech, que produz a vacina Covaxin.

A medida deve atrasar planos do Ministério da Saúde para distribuição do imunizante, pois este aval é exigido para liberar o uso emergencial ou o registro do produto no Brasil.

A Anvisa também informou nesta terça-feira, 30, que aceitou as certificações das fábricas envolvidas na produção da vacina da Janssen. Além disso, certificou uma planta do grupo União Química, que deve ser usada para envasar doses da Sputnik V.

Em nota, a Anvisa disse que identificou falhas no processo de fabricação do laboratório indiano Bharat Biotech que podem levar um paciente a receber dose de eficácia diferente daquela encontrada nos estudos clínicos ou até mesmo sem o vírus totalmente inativado, o que poderia contaminar quem recebe a vacina.

Governo comprou 20 milhões de doses

O governo federal comprou 20 milhões de doses desta vacina, por cerca de US$ 14 cada unidade. No total, o negócio é de R$ 1,6 bilhão, mas o pagamento só será feito após a Anvisa liberar o uso do produto, segundo a Saúde. Trata-se de valor superior ao de cada dose da vacina de Oxford/AstraZeneca, fabricada na Índia (US$ 5,25 por unidade), e os US$ 10 pagos pela Coronavac.

A expectativa do ministério era de que 8 milhões de unidades desembarcassem no País ainda em março. No mês seguinte, o mesmo volume. Em maio, outras 4 milhões de doses.

A decisão da Anvisa deve forçar a Saúde a reduzir, novamente, a previsão de doses disponíveis nos próximos meses. Em nota, a Anvisa afirma que os lotes já feitos desta vacina podem estar comprometidos, pois “não teriam a garantia de reprodutibilidade com os lotes clínicos e da segurança do produto”.

Os achados da área técnica ao inspecionar a fábrica devem pesar na hora de os diretores da Anvisa decidirem se liberam ou não o uso emergencial do produto.

Fábrica indiana não cumpre exigências

Ao negar a certificação, a agência afirma que a planta da Bharat Biotech não cumpre com exigências feitas em resoluções sobre a fabricação de insumos farmacêuticos ativos (IFA), o ingrediente principal da vacina, entre outros processos de preparo do fármaco.

“A empresa precisa garantir que o vírus foi completamente inativado durante a fabricação, caso contrário vírus vivos podem estar presentes na vacina e podem ocasionar a contaminação de pacientes com o próprio vírus SARS-CoV-2. Trata-se de um ponto relacionado à segurança do produto”, diz a agência em nota. A Anvisa também afirma que a Bharat Biotech não adota precauções necessárias para garantir que a vacina é estéril, ou seja, sem qualquer microrganismo.

A Precisa Medicamentos, que representa no Brasil o laboratório indiano, disse pretende recorrer da decisão.

A Covaxin é aplicada em massa na Índia desde o começo do ano, antes mesmo de ter resultados finais de qualidade, segurança e eficácia conhecidos. Em estudo preliminar, a fabricante afirma que a eficácia é de 81%.