Anvisa aprova Coronavac para crianças a partir de 6 anos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso da Coronavac, produzida pelo Instituto Butantan, em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos que não sejam imunocomprometidos. A aprovação na agência, por unanimidade, amplia o número de opções de imunização para a população pediátrica no Brasil.

Em uma reunião que durou mais de três horas, nesta quinta-feira, 20, técnicos da Anvisa apresentaram dados da Coronavac enviados pelo Instituto Butantan.

Os estudos, segundo os técnicos, demonstraram a segurança e efetividade da aplicação de duas doses da Coronavac, com intervalo de 28 dias, na população entre 6 e 17 anos. A formulação a ser usada em crianças é a mesma da aplicada em adultos.

Até hoje, a única vacina aprovada no Brasil para crianças era o imunizante da Pfizer, que já começou a ser aplicado em crianças de 5 a 12 anos. O Instituto Butantan pedia a aprovação da Coronavac para a faixa etária de 3 a 17 anos. A análise técnica da Anvisa considerou que os dados apresentados até agora são robustos apenas para a aprovação na faixa etária de 6 a 17 anos.

O estudo técnico da Anvisa indica que a Coronavac não deverá ser aplicada em crianças imunocomprometidas (como aquelas em tratamento para câncer) porque faltam dados sobre os benefícios do imunizante para esta população específica.

Estudos no Chile basearam aprovação da Coronavac para crianças

A avaliação da Anvisa levou em consideração, principalmente, um estudo de efetividade realizado no Chile com crianças que receberam a Coronavac. Essas pesquisas consideram o efeito da vacina no mundo real, ou seja, qual o papel da Coronavac para proteger as crianças imunizadas no país.

Esse estudo no Chile com quase 2 milhões de crianças e adolescentes de 6 a 16 anos que receberam Coronavac mostrou que, entre o grupo totalmente imunizado, a efetividade da vacina foi de 74% para prevenir a infecção e doença sintomática.

A taxa sobe para 90% para prevenção de hospitalização e alcança 100% para prevenir admissão de crianças em Unidades de Terapia Intensiva (UTI), informou a diretora relatora da Anvisa Meiruze Freitas. Além do Chile, outros países como China, Indonésia e Turquia já adotaram a estratégia de imunização de crianças com a Coronavac.

Em seu voto, o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, destacou que o papel da Anvisa é de avaliação dos benefícios e riscos de medicamentos e vacinas. Já a adoção ou não dos produtos aprovados pela agência depende exclusivamente do Ministério da Saúde. “A decisão sobre quando, como, onde e se a vacina se dará adotada pelo PNI (Programa Nacional de Imunizações) para crianças é do Ministério da Saúde.” (AE)