Anvisa aprova teste de soro anti-covid do Butantan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira, 25, o início dos testes do soro anti-covid desenvolvido pelo Instituto Butantan a partir do plasma de cavalos.

Com isso, o Butantan já pode começar a aplicação do soro em voluntários da pesquisa. Esta será a primeira vez que o soro será aplicado em humanos.

A agência já havia dado a autorização para a pesquisa no dia 24 de março, mas mediante a assinatura de um termo de compromisso que previa a entrega de informações complementares, que ainda não estavam disponíveis naquele momento.

A autorização foi concedida após o Butantan submeter o novo protocolo clínico com as adequações necessárias para que o estudo possa ser iniciado em humanos.

Saiba mais:

Especialista em microbiologia molecular Ana Marisa Chudzinki, diretora de inovação do Butantan, explica em entrevista como o soro foi desenvolvido.

Concentrado de anticorpos

O soro é um concentrado de anticorpos contra o novo coronavírus e pode ser aplicado assim que o paciente apresentar manifestações clínicas da doença.

Em março, o Butantan tinha informado que o estudo clínico incluiria pacientes transplantados do Hospital do Rim e com comorbidades do Hospital de Clínicas, ambos da capital paulista. Os testes serão conduzidos, respectivamente, pelos médicos José Medina e Esper Kallas.

A avaliação da proposta de pesquisa foi feita integralmente pela Anvisa, sem a participação de outras agências estrangeiras, já que as fases iniciais de testes clínicos do soro serão feitas apenas no Brasil.

Como esta é a primeira vez que o soro do Butantan será testado em pessoas, isso exigiu da agência uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto. Até o momento, o soro foi testado somente em animais.

Nota oficial da Anvisa

Anvisa autorizou nesta terça-feira (25/5) o início dos testes do soro anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan. Com isso, o Butantan já pode começar a aplicação do soro em voluntários da pesquisa. Esta será a primeira vez que o soro será aplicado em humanos.

A Agência já havia dado a anuência para a pesquisa no dia 24 de março, mas mediante a assinatura de um Termo de Compromisso que previa a entrega de informações complementares, que ainda não estavam disponíveis naquele momento.

A autorização foi concedida após o Butantan submeter o novo protocolo clínico com as adequações necessárias para que o estudo possa ser iniciado em humanos.

A avaliação da proposta de pesquisa foi feita integralmente pela Anvisa, sem a participação de outras agências estrangeiras, já que as fases iniciais de testes clínicos do soro serão feitas apenas no Brasil.

Como esta é a primeira vez que o soro do Butantan será testado em pessoas, isso exigiu da Agência uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto. Até o momento, o soro foi testado somente em animais.

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Saúde e Vigilância Sanitária
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