Covaxin e Sputnik V recebem aval da Anvisa com restrições

A Anvisa aprovou a importação das vacinas Sputnik V, da Rússia, e Covaxin, da Índia, em caráter excepcional e com limitações. A decisão foi tomada pela diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta sexta-feira, 4. Entre os critérios, o órgão regulador só autorizou aplicar doses em adultos, de 18 a 60 anos, sem comorbidade e ainda não vacinados, determinou monitoramento dos resultados e restringiu o público-alvo a no máximo 1% da população neste momento.

A Anvisa considera que ainda faltam informações sobre qualidade, eficácia e segurança dos dois imunizantes – motivo pelo qual o pedido inicial foi negado em março, no caso da indiana Covaxin, e em abril, para a russa Sputnik V. Entretanto, a diretoria colegiada, com apenas um voto contrário, decidiu que o atual momento da pandemia no Brasil justificaria aprovar a importação “com condicionantes”. A autorização com as recomendações para diminuir os riscos do uso havia sido sugerida pela área técnica da Anvisa.

Risco da terceira onda

“Não há dúvida de que vivenciamos o pior momento da crise sanitária”, afirmou o relator Alex Machado Campos, da Diretoria 5 da Anvisa. Em seu voto, argumentou que a média móvel de 1,6 mil mortes por dia é uma das mais altas do mundo. Também citou altas taxas de internação hospitalar e a presença de novas variantes, incluindo a recente chegada da cepa indiana no Brasil. “Há quem fale em terceira onda e novo pico em 4 de julho, caso ocorra relaxamento de medidas não farmacológicas e se mantenha o mesmo ritmo de vacinação no País.”

Para Campos, mesmo diante de “lacunas de informação” sobre os imunizantes, seria preciso “enxergar o dramático quadro sanitário” e “lançar mão de todas as alternativas”. “Não podemos desperdiçar opções vacinais. Pesa o receio de fulminar plataformas que podem vir a ser viáveis”, disse o diretor.

O relator foi favorável a liberar a importação da Covaxin, por parte do Ministério da Saúde, e da Sputnik V, solicitada por seis Estados – Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí. Pela decisão, no entanto, a primeira compra fica limitada a uma quantidade que só poderia atender 1% da população. Para a Covaxin, a margem é de até 4 milhões de doses. Já para a Sputnik V, cerca de 950 mil doses.

Restrições na importação

Essa etapa de controle também restringiu a aquisição a lotes provenientes de plantas que já foram inspecionadas pela Anvisa. As doses precisam ter certificado de análise que demonstre ausência de vírus replicante e laudo de estabilidade microbiológica, segundo o órgão.

Apenas adultos saudáveis podem receber a vacina – exceto gestantes, lactantes e mulheres que pretendem engravidar nos próximos 12 meses, grupos que também foram excluídos da recomendação da Anvisa.

Os lotes terão, ainda, de passar por análise do Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS). O responsável pela importação fica obrigado a assinar termo de compromisso e divulgar relatório mensal dos resultado, além de qualquer evento adverso ou alerta de segurança internacional sobre os imunizantes.

Caso o uso emergencial seja reprovado pela Anvisa ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS), os Estados devem suspender a importação, distribuição e uso. Voz dissonante na votação, Cristiane Rose Jourdan Gomes, da Diretoria 3, argumentou que os cuidados previstos não garantiriam a segurança para uso dos imunizantes. “Ainda que sejam estabelecidas condicionantes, penso que as incertezas observados neste momento superam quaisquer medidas para mitigar riscos.” (AE)