Fiocruz inicia produção de vacinas com insumo nacional

A Fiocruz alcançou um marco relacionado à soberania nacional ao dar início à fabricação do primeiro lote de pré-validação da vacinas para Covid-19 com o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) produzido em Bio-Manguinhos, no Rio de Janeiro.

Bio-Manguinhos permanece com capacidade de produção superior à de disponibilização do IFA importado e segue negociando o envio de novas remessas do insumo para o mês de agosto.

A produção, que chegou a superar 1,1 milhão de doses processadas em um só dia na semana passada, segue com a perspectiva de ampliação de sua capacidade com a instalação de uma terceira linha de processamento final de vacinas.

Os lotes encontram-se na fase de expansão celular, quando as células são multiplicadas em meios de cultivo, para posteriormente serem infectadas com o vírus, receberem o tratamento enzimático e, com isso, seguirem para as demais etapas (confira o infográfico com o passo a passo).

Serão produzidos dois lotes de pré-validação e três de validação, que passarão por testes de controle de qualidade em Bio-Manguinhos e comparabilidade junto à AstraZeneca.

Fiocruz pede à Anvisa alteração de registro de vacina

Também serão enviadas para a Anvisa as documentações necessárias para solicitar a alteração no registro da vacina, incluindo o novo local de fabricação do IFA, condição necessária para entrega do produto ao PNI.

A previsão é que as doses 100% nacionais comecem a ser entregues no último trimestre do ano, trazendo autossuficiência para o país. Antes mesmo da disponibilização dessas vacinas, as entregas que a Fundação realiza com o IFA importado, de forma ininterrupta há 20 semanas, foram utilizadas em aproximadamente metade das pessoas que já foram imunizadas no Brasil.

Nesta sexta-feira, Bio-Manguinhos concluiu, com resultado satisfatório, a inspeção regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para obtenção das condições técnico-operacionais (CTO) da nova linha de processamento. A formalização do resultado ocorrerá após a elaboração do relatório pela Anvisa e sua publicação no Diário Oficial da União. No espaço poderão ser envasadas até 225 mil doses do imunizante.

Fiocruz entrega mais 80 milhões de doses de vacina

Por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), a Fiocruz alcançou 80,4 milhões de doses da vacina Covid-19 disponibilizadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), com a entrega de aproximadamente 2,2 milhões de doses na sexta-feira, 30. Desse total, 76,4 milhões foram processadas na Fiocruz e 4 milhões foram importadas prontas do Instituto Serum, da Índia.