Butanvac: saiba como é feita vacina brasileira para covid
Vacina usa vírus inoculados em ovos comuns, uma tecnologia dominada pelo Instituto Butantan e já usada há 20 anos na vacina da gripe
28/04/2021
Butantan está processando 520 mil ovos, que são inoculados e incubados para a produção da Butanvac | Foto: Getty Images
O Instituto Butantan iniciou a produção da primeira vacina totalmente brasileira contra a covid-19, a Butanvac.
A principal vantagem da vacina ButanVac é que ela pode ser produzida inteiramente no Brasil, já que é desenvolvida a partir da inoculação do vírus em ovos embrionados de galinhas – a mesma tecnologia usada na produção da vacina contra a influenza (gripe).
O Butantan já utiliza a técnica com ovos há mais de 20 anos e domina a tecnologia, que é usada para produzir a vacina da gripe (vírus influenza).
Além de ser mais barata e muito disseminada em outros países, a técnica é uma especialidade do Butantan: o Instituto produz anualmente 80 milhões de vacinas da gripe usando ovos.
Fábrica do Butantan foi certificada pela OMS
A fábrica do Butantan que produziu todas as vacinas da gripe usadas no País foi certificada pela Organização Mundial de Saúde. A recente obtenção do certificado pode ajudar na aprovação da Butanvac que será produzida na mesma fábrica. A fábrica também já é certificada pela Anvisa.
O primeiro lote de um milhão de doses da Butanvac começou a ser produzido. Na primeira quinzena de junho o Instituto já poderá entregar 18 milhões de doses da vacina para todo o Brasil.
Segundo o governador João Doria, a capacidade de produção da fábrica será ampliado e pode chegar a 150 milhões de doses por ano, o que permitirá ao Brasil abastecer o país e exportar para outros países.
Cada ovo rende duas doses de vacina
O Butantan tira duas doses por ovo. No momento o Butantan está processando 520 mil ovos, que são inoculados e incubados para a multiplicação dos vírus.
“Essa vacina será muito rapidamente produzida aqui no Brasil e não depende de nenhuma importação de matéria-prima. Temos uma capacidade enorme de produção já a partir da próxima semana, porque a nossa fábrica da vacina da gripe está liberada para iniciar a produção da ButanVac”, explica o presidente do Butantan, Dimas Covas.
“A ButanVac pode fazer diferença a partir do segundo semestre para o Brasil e para os outros países”, afirma o presidente do Butantan. A expectativa é ter, já em julho, 40 milhões de doses aguardando o resultado do estudo clínico.
Butanvac usa vírus de vírus NewCastle
A ButanVac é resultado de um consórcio internacional que tem, como produtores públicos, o Butantan, o Instituto de Vacinas e Biologia Médica do Vietnã e a Organização Farmacêutica Governamental da Tailândia.
A tecnologia da Butanvac usa o vírus da doença de NewCastle desenvolvido por cientistas na Icahn School of Medicine no Mount Sinai, em Nova York, Estados Unidos. A proteína S estabilizada do vírus SARS-Cov-2 utilizada na vacina com tecnologia HexaPro foi desenvolvida na Universidade do Texas em Austin.
Butanvac será comparada com outras vacinas
O estudo clínico que vai atestar a segurança e imunogenicidade da ButanVac, a nova vacina do Butantan contra a Covid-19, comparando-a com as demais vacinas em uso, será inédito no mundo.
O Butantan já enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a solicitação para iniciar os testes da ButanVac em humanos.
O Brasil será o primeiro país a testar uma vacina comparando com outras vacinas já existentes, com parâmetros definidos pelas agências regladoras de outros países.
A diferença do estudo de comparabilidade para os estudos clínicos tradicionais é que não é necessário comparar um grupo vacinado e um grupo controle, porque o padrão já foi estabelecido pelas demais vacinas em uso.
Teste da Butanvac mede efeitos adversos
Na fase inicial, será pesquisado se a vacina é segura e não causa efeitos adversos; em um segundo momento, será estudada a resposta imunológica que os participantes no estudo desenvolverão.
Esses resultados serão comparados aos das vacinas já descritas e permitirão saber a eficiência da ButanVac. Esse é o motivo pelo qual o estudo clínico comparativo será mais rápido.
O protocolo enviado à Anvisa pede autorização para estudo clínico de fase 1 e 2 com duração máxima prevista de 20 semanas. Após a aprovação, serão divulgados os centros onde o estudo será realizado e de que forma os voluntários poderão se inscrever. Participarão da pesquisa adultos acima de 18 anos.
Passo a passo de fabricação da ButanVac
- Recebimento e descarregamento dos ovos
Desde o descarregamento dos ovos do caminhão até a saída da matéria-prima pronta para o envase, são em torno de 300 pessoas envolvidas no processo.
- Controle da qualidade dos ovos e avaliação da qualidade do embrião
Após o descarregamento e o preparo da solução com o vírus que será colocada em cada ovo, os ovos passam por um processo de ovoscopia, realizada por meio da aplicação de luz de forma individual, para avaliar a qualidade do embrião.
- Acondicionamento em incubadoras na área não-viral da fábrica
Os ovos ficam acondicionados em incubadoras na área de transferência da parte não-viral da fábrica para a parte viral.
- Transferência para a área viral e inoculação com solução com o vírus
Depois de transferidos, os ovos passam pela inoculação (introdução do vírus inativado). “Este lote de 520 mil ovos demorará em torno de 19 horas para ser inoculado”, explica Douglas Gonçalves de Macedo, gerente de produção do prédio de fabricação da vacina Influenza, onde será fabricada a ButanVac.
- Acondicionamento em incubadoras para multiplicação do vírus
Os ovos vão novamente para as incubadoras, por um tempo de aproximadamente 72 horas, para que a multiplicação viral possa acontecer.
- Resfriamento
Em seguida, são encaminhados para o resfriamento, onde ocorre a eutanásia do embrião.
- Coleta do líquido alantóico do ovo, onde está concentrado o vírus replicado
Na próxima etapa, colhe-se o líquido alantóico do ovo, onde está concentrado o vírus replicado.
- Processo de purificação do produto
- Inativação
- Filtragem e acondicionamento em câmara fria
Nas etapas de purificação, clarificação e filtração, são retirados componentes como hemácias, proteínas que não são do interesse para a produção e água. Também nesta etapa o vírus é inativado. “Em aproximadamente 11 dias teremos o monovalente finalizado, que fica armazenado em câmara fria”, ressalta Douglas, responsável pela produção do monovalente da ButanVac.
- Envio para o prédio de formulação e envase
Conforme a programação do PCP (Planejamento e Controle de Produção, área responsável por planejar todo o cronograma, desde a chegada dos ovos até a disponibilização da vacina para o Ministério da Saúde), ocorre o envio para o prédio de formulação e envase, onde a solução é colocada em frascos, vedada, rotulada e embalada.
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