Novo remédio para Alzheimer é aprovado nos Estados Unidos

A agência reguladora de drogas e alimentos dos Estados Unidos (Food And Drug Administration – FDA), aprovou nesta segunda-feira, 7, o remédio Aducanumabe, fabricado pela Biogen Inc para combater o Alzheimer. A decisão deve afetar o futuro da pesquisa e do tratamento da doença.

A FDA orientou a Biogen a conduzir um estudo de pós-aprovação confirmando que o medicamento funciona. O requisito parte de um programa denominado aprovação acelerada e é projetado para permitir a aprovação antecipada de medicamentos que tratam doenças graves e satisfazem uma necessidade médica ainda não atendida.

Nos meses que antecederam sua aprovação, o Aducanumabe foi o foco de um intenso debate entre pesquisadores, médicos, pacientes e defensores sobre se o medicamento funciona – uma consequência da complicada história do medicamento.

Medicamento pode desacelerar a doença

Os defensores do medicamento previram que a aprovação do FDA estimularia o interesse e o investimento recém-descoberto na pesquisa de terapias para a doença terminal progressiva. Biogen diz que a medicação, ao desacelerar a doença, dá aos pacientes um tempo valioso para estar com suas famílias e realizar tarefas cotidianas, como limpeza e compras.

Mas os críticos argumentaram que os dados sobre a eficácia do medicamento são fracos e que a aprovação do FDA representa uma redução perigosa dos padrões em resposta à pressão de pacientes e grupos de defesa.

A aprovação pode revigorar um campo carregado de falhas que foi abandonado por muitas grandes farmacêuticas e dar à Biogen um novo vendedor multibilionário. Suas ações subiram 5% na sexta-feira, antes da aprovação.

A doença de Alzheimer é a sexta causa de morte nos Estados Unidos. Há “uma necessidade médica profunda e enorme não atendida” de novos tratamentos, disse Billy Dunn, diretor de avaliação de produtos de neurologia do FDA, em uma reunião do comitê consultivo em novembro.

Aducanumab remove proteína do cérebro

O Aducanumab visa remover os depósitos pegajosos de uma proteína chamada beta amilóide dos cérebros de pacientes em estágios iniciais de Alzheimer para evitar a devastação da perda de memória.

A teoria da amilóide tem estado no centro da pesquisa de Alzheimer por muitos anos, com uma longa lista de falhas, e parecia respirar por aparelhos até ser ressuscitada pela Biogen com o desenvolvimento do Aducanumabe.

O medicamento da Biogen foi aclamado por grupos de pacientes e alguns neurologistas ansiosos por uma opção eficaz para tratar a doença letal, mas os resultados dos testes foram inconsistentes.

Um estudo de Fase III do Aducanumabe resultou em um benefício estatisticamente significativo de 23% na diminuição da velocidade da cognição e função diária em comparação com um placebo. No entanto, um segundo grande estudo não conseguiu mostrar esse benefício, levando a Biogen e a parceira Eisai Co a descartar o desenvolvimento em março de 2019.

Eles reverteram o curso em outubro, dizendo que uma análise mais detalhada do estudo fracassado mostrou que alguns pacientes com formas precoces da doença se beneficiaram com a ingestão de doses mais altas por um longo período de tempo.

Medicamento demonstrou resultados positivos

O Aducanumabe foi estudado em pacientes com doença inicial com teste positivo para um componente das placas cerebrais amilóides. Alguns pacientes experimentaram um inchaço cerebral potencialmente perigoso.

A Biogen estimou que cerca de 1,5 milhão de americanos seriam elegíveis para tratamento com Aducanumabe, que é administrado em infusão mensal, levantando preocupações sobre os custos para o sistema de saúde, tanto para diagnóstico quanto para tratamento.

Se aprovado, o medicamento pode render bilhões de dólares em vendas, principalmente a um custo para o programa de seguro saúde Medicare do governo dos EUA para idosos. (AE)