Anvisa alerta: teste de covid não mede eficácia da vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou alerta contra o uso errado de testes de covid-19. Segundo a agência, os produtos disponíveis no mercado não servem para checar o nível de proteção contra o novo coronavírus e suas variantes, mas apenas para confirmar ou não a infecção pelo Sars-CoV-2.

O comunicado saiu após a constatação de que pessoas vacinadas passaram a recorrer aos testes de anticorpos para tentar verificar o efeito do imunizante no organismo.

Saiba também

• Conheça o teste rápido de covid-19 feito com saliva
• Entenda por que o Brasil caminha para a terceira onda da pandemia
• Sintomas de covid-19 em crianças são mais graves do que se acreditava

Anvisa adverte que resultados só podem ser interpretados por profissionais

“Os testes disponíveis não foram avaliados para verificar o nível de proteção contra o novo coronavírus”, diz a nota. A Agência reforça também que, mesmo quando usados para a finalidade correta, os resultados fornecidos pelos testes só devem ser interpretados por profissionais de saúde.

Segundo a Anvisa, não há base científica que relacione a presença de anticorpos contra o Sars-Cov-2 no organismo e a proteção à reinfecção. Sendo assim, nenhum resultado de teste de anticorpo (neutralizante, IgM, IgG, entre outros) deve ser interpretado como garantia de imunidade e nem mesmo indicar algum nível de proteção ao novo coronavírus. 

Devido ao alto número de infecções ainda em curso no Brasil, a manutenção dos protocolos de higiene e distanciamento ainda são recomendados mesmo para as pessoas que completaram o ciclo de vacinação. O mesmo vale para quem já foi infectado. (Com Agência Brasil)

Leia abaixo a íntegra da nota técnica da Anvisa:

NOTA TÉCNICA Nº 33/2021/SEI/GEVIT/GGTPS/DIRE3/ANVISA
Processo nº 25351.900003/2021-29
Informações sobre os produtos para diagnóstico in
vitro para detecção de anticorpos neutralizantes
contra o vírus SARS-Cov-2 (Covid-19).

1. Relatório
   A pandemia provocada pelo coronavírus promoveu a mobilização mundial de ações
   voltadas ao desenvolvimento de alternavas diagnósticas, terapêuticas e preventivas. Com o início da
   vacinação e também com o crescente número de pessoas que se recuperaram de uma infecção inicial
   pelo SARS-Cov-2, o interesse em conhecer o seu estado imunológico e se há uma proteção efetiva contra
   o vírus está cada vez maior na população.
   Tendo em vista que, como parte dos mecanismos de defesa do organismo está a produção
   de anticorpos, este documento traz informações sobre a utilização de produtos para diagnóstico in vitro
   para detecção de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-Cov-2 com orientações quanto a
   interpretação dos resultados.
2. Análise
   Um vírus pode produzir resposta imune multifatorial incluindo, dentre outras ações, a
   participação de diferentes anticorpos que vão atuar em conjunto para combater a infecção viral. No
   entanto, apenas uma fração desses anticorpos é capaz de realizar a neutralização do vírus e impedir a
   infecção de novas células. Esses anticorpos são chamados de anticorpos neutralizantes e se desenvolvem
   em resposta à infecção viral ou à vacinação.
   O SARS-Cov-2 é um vírus envelopado que possui 4 proteínas estruturais (spike [S],
   envelope [E], membrana [M] e nucleocapsídeo [N]) e outras proteínas acessórias. Este vírus é capaz de
   induzir a produção de anticorpos pelo organismo contra vários alvos, inclusive para o domínio RDB da
   proteína spike (S), que é a parte viral que se liga à célula do organismo humano, permitindo a infecção.
   Portanto, no contexto do Covid-19, os anticorpos neutralizantes são aqueles voltados a sítios de ligação
   que tenham a capacidade de inibir o reconhecimento do vírus pelo receptor celular, evitando sua entrada
   na célula e replicação.
   Assegurar a proteção ao vírus, seja pela imunidade adquirida após uma infecção ou
   desenvolvida após a vacinação, requer estudos que verifiquem a quantidade de anticorpos necessária
   para a efetividade da proteção, a avaliação por quanto tempo estes anticorpos ficam viáveis no
   organismo e que seja verificado também a sua funcionalidade, isto é, a sua capacidade de neutralização.
   As informações quanto a proteção ao SARS-Cov-2 ainda não foram estabelecidas pela ciência.
   Quando se fala na avaliação da capacidade neutralização do vírus, o método de referência
   (padrão ouro) é o ensaio de neutralização em placa, que ocorre a partir de uma cultura celular. Este tipo
   de ensaio requer o cultivo in vitro de células vivas e a manipulação de vírus, inviabilizando a sua utilização
   em larga escala dada sua complexidade.
   Os produtos para diagnóstico in vitro regularizados no Brasil com a indicação de detecção
   de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-Cov-2 devem ser utilizados somente sob as condições
   previstas nas instruções de uso, observando suas limitações, e levando em consideração que não existe,
   até o momento, definição da quantidade mínima de anticorpos neutralizantes necessária para conferir
   proteção imunológica contra a infecção pelo SARS-Cov-2.
3. Conclusão
   O conhecimento sobre o Covid-19 é dinâmico e vem sendo construído e ampliado ao longo
   do tempo, portanto, atualizações sobre o tema podem ocorrer.
   Até o momento não existe definição da quantidade mínima de anticorpos neutralizantes
   necessária para conferir proteção imunológica contra a infecção pelo SARS-Cov-2, uma reinfecção, as
   formas graves da doença e nem contra as novas variantes circulantes. Portanto, independente do
   resultado de um ensaio sorológico, devem ser seguidas as orientações e cuidados quanto ao
   distanciamento social, uso de máscaras e higienização das mãos.
   Assim, orientamos que os produtos para diagnóstico in vitro aprovados pela Anvisa para
   detecção de anticorpos neutralizantes sejam utilizados somente sob as condições previstas nas instruções
   de uso, observando suas limitações e levando em consideração as seguintes ressalvas:
   Não existe até o momento definição da quantidade mínima de anticorpos
   neutralizantes necessária para conferir proteção imunológica contra a infecção pelo
   SARS-Cov-2, dessa forma, esses produtos não devem ser utilizados para determinar
   proteção vacinal;
   Ainda não há embasamento cientifico que correlacione a presença de anticorpos
   contra o SARS-Cov-2 com a proteção à reinfecção.